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关于印发药品监督管理政务信息工作管理办法,

发文单位:国家药监管理局

发文单位:国家药监管理局

文  号:国药管办[2000]3号

文  号:国药品监督办[2001]209号

通知日期:2000-1-4

颁发日期:2001-4-24

施行日期:2000-1-4

实施日期:2001-4-24

生效日期:1900-1-1

生效日期:1900-1-1

外省、自治区、直辖市药监管理局或卫生厅(局)、医药管理机关,局活动各司室、各直属单位、有关心下一代协会会(学会):

外市、自治区、直辖市药监管理局,国家药监管理局各直属单位、局活动各司、室(局):

  《国家药监处理局有关进步药监管理新闻化建设的若干意见》业经1996年四月十三日局务会审议通过,现印发给您们,请认真落到实处实践。

  现将《药监管理行政事务音信职业管理格局(试行)》印发你们,请严苛遵照实践。

  国家药监管理局
二OOO年青女月十五日

  国家药监管理局

  国家药监管理局有关升高药品监督管理消息化建设的若干意见

  二○○一年三月二十二十一日

  依照《国民经济与社会发展“九五”计划和二零零六年远景指标纲要》提议的“鲜明升高国民经济新闻化程度”的迈入指标和十中国共产党第五次全国代表大会建议的“促进国民经济消息化”职务的供给,在国务院音讯化领导小组制定的“统一策动规划,国家大旨;统一规范,联合建设;互通互联,财富分享”的24字宗旨指引下,结合国内药品(包括医械,下同)监督管理的其真实情景况,对今后药品监督管理音讯化建设提议如下意见。

  药监管理政务音信工作管理办法(实施)

  一、提升认知,转换观念,加速药监管理消息化建设进度

  第一条 为了增加药监处理行政事务消息专业,完结全国药监管理种类行政事务音讯专门的学问规范化、制度化,使行政事务音讯工作更加好地为科学决策和指点职业服务,依照国务院长办公室公厅揭橥的《行政事务消息专门的学问暂行办法》(国办发[1992]53号),结合药监管理职业实际,拟订本办法。

  随着本国音讯化进度的明朗加速,音信科学技术正在改动守旧的生产、经营和管理情势,也推动了药物监督处监护人业的提高。从实质上情形看:小编局政坛上网工程正在抓紧实践;局活动办公自动化工作已经起步,管理制度正日趋规范;一些直属单位音讯化建设意义杰出,创立了各有讲究、资料齐全的音信保管种类;局活动、各直属单位和各级药监管理机关之间起头创建起稳固、可信的音讯交换路子等。这么些都为药品督理单位提供了先进的处理手腕和及时标准的音信,在药物监督处总管业中表明了义不容辞的效果与利益,也为药品研商、生产、经营、使用单位提供了不可缺少的新闻服务。可是,要清醒地认知到,国内药监管理新闻化程度不高,和药监处监护人业的骨子里必要比较,还设有比非常多的阙如:贫乏全部规划,缺少分工同盟;管理相比较混乱,缺少音信能源分享;局活动、直属单位和地点药监管理机关办公自动化程度分布不高,互相相比较也设有非常的大分歧;整个军队理解和动用先进消息技巧的程度还索要进步端。药监管理新闻化建设面对时间紧、职分重、基础差的艰巨。

  第二条 药监管理行政事务消息职业是各级药监管理机关办公的一项主要工作,其重视任务是:反映药监处监护人业动态和重大处境,为各级官员把握全局、科学决策和试行主管提供及时、正确、周到的音讯服务。

  江泽民总书记提出"四个现代化,哪一化也离不开音信化",充足表明新闻化建设的首要和迫切性。

  第三条 药监管理政务音讯专业必需围绕政坛主导办事和药物监督管理工科作的第一,服从宪法、法律、法规,百折不挠及时、正确、周到的基准。

  药品监督处理新闻化建设是全方位药物监督处总管业的要紧组成都部队分。周全、及时、准确的药物监督管理消息为药监管理首要决定提供音讯帮忙,为正确公平的督察提供合理合法借助,为医药经济的上进提供至关心注重要的新闻服务。办公自动化和经过而爆发的进取监督管理措施,将大大提升办公功效,为廉洁勤政执法、规范管理作为创制非凡条件。抓实药监管理新闻化建设,完结监督管理科学化、标准化,已经产生保险老百姓用药安全有效、推进医药经济符合规律向上和稳步周到"依法监督、科学公平、廉洁高效、行为标准"的药监管理体制的急迫需求。

  第四条 各级药监管理机关应该提升对政务消息工作的决策者,提出须要,交待任务,做好和谐。创建和宏观行政事务消息专门的学业部门和政务消息互连网,提供当代化的办事伎俩,制订行政事务音信事业制度,保险行政事务新闻专门的学问的平常化开展。

  药品监督处理音讯化工作不是用当代消息器材模拟手工业处理的不二秘籍和进度,而是不断扩张和增进当代音讯本领在药物监督处管事人业中的应用,因而产生先进的管理形式,达成监督管理科学化、标准化。对此,局活动各司室、直属各单位和各级药监处理单位必得增强认知,积极参与到药监管理音讯化建设过程中。

  第五条 各级药监处理局、各直属单位办公是行政事务音信专门的职业老板部门,统一管理本单位的行政事务消息专门的学问。

  二、药监管理消息化建设的指点理念和总体规划

  国家药监管理局办公秘书处负担归口管理本局政务音信的征集、加工、传输和对全国药监管理系列行政事务信息专门的事业的组织和睦、指引。

  药监管理信息化建设必得持之以恒为药监管理服务,为保险人民用药安全有坚守动的准确方向,贯彻落实"以监察和控制为中央,监、帮、促相结合"的行事宗旨,充足运用当代音讯科学技艺和先进设备,施行科管,为药品监督处理提供有力的保持。

  国家药监管理局活动各司室(局)应设置全职音信员,肩负本司室(局)行政事务音信的募集、加工、报送专业。

  药监管理新闻化建设的总体规划是:经过2到3年的竭力,创立、健全国家药物监督管理消息类别(蕴涵局机关行政事务新闻系统和药监技巧消息体系)、地点药监管理消息连串,并以此为重视,互通互联,能源分享,不断增加期管理理水平和种类运作成效,逐步树立"标准有序、准确权威、管理严厉、资源分享"的华夏药物监督管理音信连串。

  国家药品督理局直属单位和地方各级药监管理局应安装专(兼)职消息员,担负本单位、本地点药品监督管理行政事务消息的征集、加工、传输和协会和睦专门的学问。

  为促成总体规划,要详细论证制定药监管理消息化建设总体规划方案,将其用作“十五”时期国家药监管理局的要紧建设项目。

  第六条 各级药监管理行政事务音信专门的学业单位应实施以下任务:

  依照总体规划,药监处理消息化建设1到2年内的近年目的是:抓实对药物监督管理消息化建设的军管,创建、健全相应的典章、制度;实现局机关办公自动化,构建高效、密闭的局行政事务音讯系统,完结局机关新闻能源分享;达成国家药监管理局内阁网址建设,标准直属单位网址建设;提升局直属单位办公自动化水平,依照各自职能,分别开展药品稽查、药品标准、新药审查评议、中草药爱抚、药品认证、药品评价、医械注册、教育作育、医药经济、国际沟通、医疗机构用药、处方药与非处方药管理等新闻化建设,稳步健全药品技监消息体系;在部分省、自治区、直辖市药监管理机构创立相应的新闻站,完结与国家药监管理局的双向信息调换。

  (一)贯彻国家有关行政事务消息职业的攻略、政策,制定本地点、本机构的药监管理行政事务新闻职业安顿,并集体实践;

  为贯彻上述指标,国家药监管理局将有关项目列入年度财政预算,加大资金投入,支持音讯化建设。

  (二)明白药监处总管业动态和状态,搜罗、加工药品监督管理政务音讯;

  三、完善组织建设,抓实药监管理音讯化建设的团组织监护人

  (三)向同级政党和上司药监管理机构反映药监处理方面包车型地铁要害活动和主要景况;

  (一)创造国家药监管理局音信化主任小组(下称“领导小组”)。由秘书长担当COO小组主任,分管副市长担负首席营业官立小学组副老董,由局关于司室、直属有关单位领导任小组成员。领导小组的主要职责是:贯彻国务院信息化建设的基本宗旨,制定全国药品监督管理音信化建设的开发进取规划;对国家药监管理局机动及直属单位的音信化建设举行保管和引导;辅导各级药监处理机构的音讯化建设。

  向同级政坛有关部门和部属药监管理机关文告药监处管事人业情形;

  (二)领导小组常设办公机关为局消息化事业领导小组织承办公室,设在局办公室,首要由局办公和音信基本的同志结合,担当官员小组的不乏先例专业。

  向局活动和直属单位通报本局和直属单位的第一活动、工作动态;

  (三)局活动各司室要旗帜显然由一名司室领导分管音信化工作,由一名同志切实担当音讯化职业。

  (四)组织举行政务消息职业经验交流,驾驭和指引下级单位的行政事务新闻专门的学业;

  (四)局各直属单位借助现成基础,明显处室担负本单位的音讯化职业。

  (五)组织本地点、本机关行政事务消息工作人士的业务培养磨练。

  (五)依照外市的情事,稳步在内地、自治区、直辖市药监管理单位鲜明相应的新闻官员或担任单位,肩负本地药品监督管理音讯化职业。

  第七条 行政事务信息员的着力准绳

  (六)委托局消息为主负担局机关行政事务新闻系统和当局网址的建设、运转和珍惜,以至位置药监管理消息的汇聚、整理、建库、深入分析等。

  (一)具备较高的政治、业务素质和方针理论水平;

  四、以创立、健全国家药监管理音讯连串(蕴涵局机关行政事务音讯系统和药物监督工夫新闻连串)、地方药监管理新闻种类为主要,加速中中原人民共和国药物监督管理音讯类别建设

  (二)热爱消息工作,有较强的事业心和权利感;

  (一)达成局机关办公自动化,建设构造急忙、安全的局行政事务音讯系统。各司室要依附作业分工和办事索要,依据官员小组的集结安插,在逐年实现职业程序科学化、标准化、标准化的底蕴上,进步办公自动化水平和管理水平,建设构造相关作业档案,创建有关数据库,达成全局音信财富分级、分类分享。

  (三)有较强的综合剖析、文字表明技能;

  (二)各直属单位依据效果与利益,遵照官员小组的合併布置,分别进行药品检查、药品评价、药品规范、药品认证、新药审查评议、中中草药爱护、药品探究、医械注册、医械核实、教育培养练习、医药经济、医治机构用药、处方药与非处方药处理等新闻化建设,并逐年落到实处通常职业的办公自动化,达成与局活动行政事务音讯系统的链接和数据交换,确定保证为局活动提供即时、正确、完整的动态消息。

  (四)具备应用计算机输入、传递和吸收音讯的操作技巧。

  (三)加速国家药监管理局内阁网址建设,标准局直属单位网址建设。

  第八条 行政事务新闻员的主导职分

  政坛上网工程的推行,将周全创立药监管理部门的新形象,完善国家药监管理新闻连串的大伙儿新闻服务效果与利益,有支持贯彻落到实处“监、帮、促”相结合的国策,为医药经建劳务。网址建设要在官员小组的合併计划下举办,显然各自的分工,确定保证音讯的高雅、正确,防止重复建设。

  (一)做好药监管理行政事务音讯的搜集、筛选、加工、上报、传输、反馈和存款和储蓄等职业;

  国家药监管理局政坛网址是药物监督管理英特网音讯公布的官方站点,代表国家药监管理局表露新闻,要维护其权威性,尊崇其时效性。要珍视新建立设好局活动团体机关、行政事务消息布告、文件法规等动态新闻栏目,无需付费为关于企职业单位提供上述音信。

  (二)提议革新行政事务新闻职业的见解和提出;

  局直属单位的网址是国家药监管理局内阁网址的局域网址,是政府上网工程的要害构成。要首要建设好与个别任务相适应的药物技监等动态音信栏目和数据库。经CEO小组审查,局域网址能够在主页使用国家药监管理局内阁网址局域网的合併标志,与国家药监管理局政党网址实现链接。为方便化解建设经费不足的费劲,各局域网址能够组成各自的事体特色,依照国家有关法则,为有关企职业单位提供有偿音信咨询服务。

  (三)完毕领导交办的行政事务消息工作。

  为掩护国家药品督理局内阁网址和各局域网站宣布信息的权威性、正确性,要在高管小组的统一规划下,对各网址存活的新闻栏目和数据库进行清理改编。对已部分重复建设的数据库,要依据各单位效果与利益开展联合建设;对不经常无法集合建设的,要合併和睦,对数据库实行需求的股盘的整理、补充,完结能源分享;对属于历史材料的数据库,各单位要给以强调,举行要求的整理、补充。

  第九条 药监管理行政事务音讯的第一内容

  各单位要扶植国家药监管理局内阁网址和各局域网址稳步树立良性运维机制,使网址内容能完美、正确、及时地反映药监管理实际上中国人民解放军海军事工业程大学业作景况。

  (一)贯彻落到实处有关药品监督处监护人业的战术、政策、法律、法则的动静以致在贯彻落实进程中遇见的新景观、新主题材料和消除难点的新理念、新提议;

  (四)稳步建设地方药监管理部门音信连串。要在外省、自治区、直辖市药监管理机关创立相应的新闻站,负担募集本地药品监禁音信,形成全国药品软禁音讯搜聚网络,确定保证音信来自精确和传导连忙,并促成地点药监管理机关与国家药监管理机构的双向新闻交换。要激励和辅导市、地、县药监管理部门建构相应互连网。

  (二)各地方、各机关、各单位专门的职业的新思路、新经验、新行动乃至得到的新成就;

  五、建设构造、健全每一样管理制度,确认保障药监消息职业的顺遂举办

  (三)在执法进程中查处重大案件的标题和情况;

  (一)建构药监管理音信内部交换制度。

  (四)关系人民用药安全的要害社会动态和要害社情民意,重大突发事件、重大事故以至事件开展和拍卖景况;

  除可公开检索的万众音信外,凡涉及重大的药物监督工夫音信、行政事务消息等,局活动各司室、局直属各单位要定时向局领导及有关机关通告、沟通,遇有主提出的条件值的消息要立马通报。内部通报要制度化、标准化,并充足利用先进的音信技巧和装置,稳步自动化。领导小组对新闻沟通实行合併引导。

  (五)药品监督处管事人业的重大总括数据及计算深入分析结果。

  (二)建立药品督理新闻备案制度。

  第十条 药监管理行政事务消息的基本点载体是:动态、简报等各种行政事务音讯刊物、电子数据和内阁网址等。

  为加强统一保管,凡机关各司室、直属各单位,创立Computer网址、大型数据库、内部新闻资料库等,以致在音信征集、整理、公布、有偿消息服务中遇见重大事宜均要报领导小组织承办公室备案,接受领导小组的点拨。

  第十一条 简报、动态等行政事务音信刊物的装置须经本单位办公核对后报单位监护人或政党有关机构承认;要百折不挠少而精的标准,平时情状各单位、各部门行政事务新闻刊物不超越2种。

  (三)创建、健全药监管理音信保密制度,确保音讯安全。

  各州点药监管理局编辑发表的广播发表、动态等行政事务音讯刊物应冠以该地方名称。

  在新闻化建设工作中,要非常注重音讯安全。数据加密、防杀病毒,网络防火墙等音信安全措施必需在各系统中依据气象再说选拔。领导小组要制定相关制度实行督查。

  第十二条 简报、动态等行政事务消息刊物由单位办公室领导签发,应视其内容规定发送的限量。

  药品监督管理音讯的保密除根据国家保密准则外,还必需比照药监管理的表征拟定有关条例和劳作制度。凡涉及国家秘密、专业秘密和管理相对人商业秘密的消息要严苛根据有关密级规定划分、管理。对暂不宜公开的,富含一些药物监督处理部门内部行政府办公室公音信、药品检查消息、中中药爱戴新闻、进口药物行政珍惜消息、新药和输入药品注册新闻、新药和进口药标准资料、药品生产、经营厂家登记音信、各种认证信息、临床商讨集散地新闻、不良反应进度数据、药品监督管理机构目录、限制性公开的卑劣药品查处结果、限制性揭橥的新药品商讨动态音讯、限制性公布的各个总计结果等,各单位要根据真实意况制订管理艺术,实施分级管理,有关单位及专门的学业职员,必得遵守一定权力实行检索。领导小组对此给予合并指点。

  第十三条 对某项首要活动需再次编辑发表有的时候性简报、动态的,须由承办单位与局办公协商,并将方案报局领导批准后方可编写印制。

  (四)建构、健全药品监督处理公众消息发表制度,创设标准、权威、清晰的透露门路。

  第十四条 各级药监管理单位要及时向同级政坛和下面药监管理部门报送行政事务消息;

  为及时、准确地为各级药监部门、药品切磋、生产、经营和看病使用单位提供消息服务,有关单位能够经过国家药监管理局内阁网址、各直属单位的局域网址也许别的新闻系列为各级药监管理部门、有关企工作单位以至任何网址提供新闻,定时或不按时对外发表,包涵药监管理的各式规则和章程、中药尊敬项目公告、进口药品行政爱惜布告、获准予的新药、进口药物目录、药典标准、局颁标准、药品生产、经营公司目录、通过每一项认证的单位目录、临床研商营地目录、不良反应监测、公开的药品商量、监督管理机构目录、公开的恶性药品查处结果、获批准宣布的新药研商动态消息、可公布的总结结果乃至国家药监管理单位的各种公告等新闻,但不能不拟订有关管理艺术,鲜明发表的剧情、范围等。领导小组对此予以合併指导。

  外地、自治区、直辖市药监管理局和国家药监管理局各司室、各直属单位应立刻将政务音信报送国家药监管理局办公;

  对药监管理报纸和刊物杂志的田间管理不在上述之列。

  凡同级政党和上边药监管理单位约定的行政事务新闻,要定时报送;

  (五)创建药监管理新闻化建设检查、奖惩制度。

  凡急事、要事和偶发性事件应快捷报送,一事一报,必要时应有三番五次报送;

  药监管理新闻化建设是一项意义首要的系统工程,任何一个部门、叁个职位的老毛病都将直接影响到一切类别的完整性,由此,必得将检查、奖励和惩罚制度化、平日化。各单位要透过相应的自作者讨论、奖励和惩罚制度敦促本单位的音讯化建设。领导小组针对全体药物监督管理音信化建设拟定检查、奖励和惩罚制度,丰富调动有关单位和全路干部职工加入消息化建设的积极。

  内地、自治区、直辖市药监管理局和国家药监管理局各直属单位编辑发表的行政事务新闻刊物应当报国家药监管理局办公秘书处2份。

  六、抓实国际调换,学习借鉴海外先进经验

  第十五条 下级药监管理机关向上级药监处理机议和同级政坛报送行政事务音信,须经本级药监管理局办公监护人核查、签发;主要新闻须经本级药监管理局老董局领导核查、签发。

  (一)鼓舞机关各司室、直属各单位坚实国际间的药物监督管理新闻化职业的交换与合营,与国外有关机关创制长远、友好、稳固的同盟关系,及时征求有关音信和素材,学习借鉴海外使用消息化手腕巩固药监管理的先进经验。

  国家药监管理局机动各司室向局办公室报送新闻,须经本机构主管处总管调查、签发;重要新闻须经本单位掌管司首席推行官审查批准、签发。

  (二)抓好药监处理新闻化专业国际沟通必需非常重申维护国家利润,保守国家秘密,保守工作秘密和关于商业秘密。

  国家药监管理局各直属单位向国家药监管理局办公报送消息,须经本单位办公室官员核实、签发;主要音信须经本单位主持管事人审查批准、签发。

  (三)在国际沟通中关系药监管理音讯化建设的种类,必得立刻告诉总管小组,并收受其教导。

  国家药监管理局向中心办公厅、国务院长办公室公厅等部门报送音讯,须经本局办公室起头领导核查、签发;主要音讯须经老板局领导审查批准、签发。

  七、抓牢部队建设,努力升高药监管理干部队容精通使用音信技艺的技巧是决定药监管理新闻化专门的职业成败的最首要

  第十六条 内地点、各机关报送行政事务音讯的艺术:平日景况下通过计算机网络传输或邮寄报送;热切内容可由此电传报送;权且不宜公开的首要音信应该使用密传的门道申报。上报着重音讯要专一抓实保密职业。

  (一)要成立一支既调控先进音信技术,又领会药监处理的音讯化建设大军。局活动、直属各单位要尽量珍视音讯化城乡村建设设环保部队的确立,适应迅猛发展的新闻化专业的急需,为增加药监管理新闻化程度打好基础。对缺少的正统本事人才,既要有扩充,又要立足于内部开展全力作育。

  第十七条 各单位对所编纂的药监管理政务消息要认真筛选、保障质量。政务消息应当切合下列供给:

  (二)要把加强药监管理干部队伍容貌精晓当代新闻技巧的水平作为一项关系音讯化职业成败的大事来抓。

  (一)材料真实,事例、数字正确,时效性强;

  只有精晓了不能缺少的技巧,才具适应不断开垦进取的音讯职业的急需;唯有用好了先进的消息技艺,能力越来越好、更可信赖地为药监管理专门的学问服务。各有关单位要认真做好局活动和直属单位专门的学问职员、各级药监管理干部的音讯知识能力的培养工作。对局活动和直属单位工作人士要每年每度进行三回轮流培训,合时开展专门项目培养练习。对内地、自治区、直辖市担任新闻化职业的人手力争在一到七年的年华内,完毕叁首轮流培训。人事部门要把音讯知识技艺作为干部考核的一项内容,推进队伍容貌素质的不唯有增高。

  (二)切实地工作,有喜报喜,有忧报忧,幸免以偏概全;

  国家药监管理局机动各司室、直属各单位,要认真贯彻落到实处上述观念,各级药品督理单位要借助差别意况,积极参加药监管理音讯化建设办事,共同努力,不断增加药监管理音讯专门的学业水平,为药监管理服务,为保障寻常人家用药安全有遵守务!

  (三)核心明显、文题符合、切中要害,力求用简炼的文字和有代表性的多少年体育现事物的概况和发展趋势;

  (四)反映当地方、本机构的新图景、新主题材料、新思路、新举动、新经验,应当有新意;

  (五)反映意况和难点力求有必然的纵深,努力做到有情况、有解析、有展望、有提出,既有定性剖判、又有定量深入分析;

  (六)适应科学决策和领导索要。

  第十八条 各级药监处理局担负行政事务新闻专门的学业的机关,要对部属药品监督管理局、本局机关各机构和直属单位报送消息的景观按期实行通报,国家药监管理局每季度通报三遍。

  第十九条 对在药物监督管理行政事务音信工作中成绩优良的单位和个体给予陈赞和奖励。

  第二十条 凡印发、报送的药监管理行政事务音信,要会同领导签发的原来的书文一同按有关规定期存款档。

  第二十一条 新闻专门的学业职员在行政事务音讯工作中要从严依据保密制度,不得向规定限制以外扩散。

  第二十二条 各级药监管理机关要逐年建构和完善电子数据资料库,搜聚、整理和存款和储蓄当地方也许本系统大旨的和要紧的数据资料,以适用任何时候调用和新闻找寻的内需。

  要逐步采纳电子消息花招进行药监管理行政事务音讯的收集、加工和传导。

  第二十三条 本办法由国家药监管理局担当解释。

  第二十四条 本办法自发表之日起实行。

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