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宣城市医疗机构使用医械监督管理观念,河南省

发文单位:河北省食品药品监督管理局

发文标题:河南省漯河市食品药品监督管理局关于印发《漯河市医疗机构使用医疗器械监督管理意见(试行)》的通知

文  号:冀食药监发[2005]1号

发文单位:河南省漯河市食品药品监督管理局

发布日期:2005-5-16

文号:漯食药监械(2007)75号

执行日期:2005-7-1

发布日期:2007-9-13

生效日期:1900-1-1

执行日期:2007-9-13

  第一章 总则

生效日期:1900-1-1

  第二章 医疗器械的管理

各县、区食品药品监督管理局:

  第三章 医疗器械的采购与贮存

  现将《漯河市医疗机构医疗器械使用监督管理意见(试行)》印发给你们。自印发之日起试行。

  第四章 医疗器械的使用

  二○○七年九月十三日

  第五章 医疗器械的监督管理

漯河市医疗机构使用医疗器械监督管理意见(试行)

  第六章 罚则

  为了加强对医疗机构使用医疗器械的监督管理,保证医疗器械的安全有效,保障人体健康和生命安全,根据《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)》(以下简称《办法》)和《河南省医疗机构使用医疗器械监督管理办法》,制定本意见。

  第七章 附则

  第一条 漯河市行政区域内各级各类医疗机构的医疗器械的使用,适用本意见。

各市食品药品监督管理局:

  第二条 医疗机构应建立医疗器械管理网络,明确分管领导和归口管理部门报辖区局备案。医疗机构主要负责人应负责贯彻《条例》、《办法》等医疗器械监督管理的法律法规和规章以及相关产品质量的规定,并对本单位使用医疗器械的质量负领导责任。

  《河北省医疗机构医疗器械监督管理办法(暂行)》,已经2005年1月4日局长办公会讨论通过。现印发给你们,请认真贯彻执行。

  第三条 医疗机构应制定相关的管理制度报辖区局备案,管理制度包括:

  二○○五年五月十六日

  1、各级与质量有关的管理、执行部门与人员医疗器械质量职责;

河北省医疗机构医疗器械监督管理办法(暂行)

  2、医疗器械索证、购进、验收和领用管理制度;

  第一章 总则

  3、医疗器械储存和养护管理制度;

  第一条 为加强医疗机构医疗器械的监督管理,确保医疗器械使用安全、有效,保障人体健康和生命安全,根据《医疗器械监督管理条例》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)》和《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》等国家有关规定,结合我省实际,制定本办法。

  4、不合格医疗器械管理和质量事故报告制度;

  第二条 凡在我省境内的医疗机构、食品药品监督管理部门都应遵守本办法。

  5、一次性使用无菌医疗器械使用后毁形处理制度;

  第三条 省食品药品监督管理部门负责全省医疗机构医疗器械的监督管理工作。

  6、植入性医疗器械管理制度;

  设区市、县(市、区)食品药品监督管理部门负责本行政区域内医疗机构医疗器械的监督管理工作。 第二章 医疗器械的管理

  7、医疗器械不良事件报告制度。

  第四条 医疗机构应加强对本单位医疗器械的管理。

  第四条 医疗机构的医疗器械归口管理部门应负责医疗器械产品的索证、验证工作和供货单位的资格认定工作。临床使用部门不得擅自采购并使用。

  医疗机构应有一名机构负责人分管本单位医疗器械的管理工作。同时应设立医疗器械管理机构(10人以下的医疗机构可指定专兼职人员),负责医疗器械采购、验收、保管、发放、使用、维护、报废、销毁和不良事件监测等相关日常管理工作。应及时、有效地向有关人员做好医疗器械政策、法规方面的宣传贯彻工作,组织医疗器械专业知识培训,建立健全有关记录和档案。

  第五条 医疗机构采购医疗器械的部门应建立规范的进货程序,严格遵守进货审核与索证制度。凡医疗器械(包括集中招标产品、赠送产品、合作项目产品、专家出诊携带产品、租赁产品等)均须验明并索取《医疗器械注册证》等有效证件(见附件一)。医疗机构不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。

  第五条 负责医疗器械管理工作的相关人员,应熟悉医疗器械相关的法律、法规及规章,掌握医疗器械的基本知识、技能,并能有效地开展工作。

  第六条 医疗机构应对重点监控产品(见附件二)制订有针对性的索证规范,向销售人员索取身份证、企业法定代表人的委托授权书、一次性使用无菌医疗器械生产企业销售人员登记表等复印件并验明原件,以确认销售人员身份及销售权限与范围。

  第六条 医疗机构应当依据有关法律、法规和规章及本办法,结合实际,制定本机构医疗器械的管理制度。

  第七条 医疗机构应制订仓储管理制度,配备符合条件的仓储场所和设施,完善库房储存条件,有特殊储存条件要求的产品应有专门的储存场所和设施。验收、验发医疗器械应有规范完整的台帐记录。内容应至少包括:产品名称、注册证号、供货单位、许可证号、生产企业名称、型号规格、产品数量、生产批号或出厂编号、灭菌批号或日期、产品有效期、合格证明、验收人员、负责人签名等。购进验收记录的保存期一般不得少于2年,效期产品应保存到产品有效期满后二年,植入性医疗器械的记录应永久保存。

  管理制度至少应包括:各级质量管理责任制、医疗器械采购验收和贮存管理制度、首次采购供货商资质审核制度、医疗设备使用维护保养制度、不合格医疗器械处理制度、植入或介入医疗器械使用后的质量跟踪制度、医疗器械不良事件监测报告制度、一次性使用无菌医疗器械用后销毁制度等。

  第八条 医疗机构对骨科植入物和植入性、介入性医疗器械等重点产品应建立产品使用记录档案,并填写《植入(介入)医疗器械使用登记表》,内容应包括:产品名称、型号、规格、生产批号或出厂编号、灭菌批号或日期、有效期、生产企业名称、注册证号、供货单位、许可证号、合格证明、病人姓名、手术时间、手术科室、主刀医师等。植入产品应明确到具体病人,登记表与病例一同保存,确保可追溯性。

  记录包括:医疗器械采购验收记录、在用医疗设备使用检修记录、一次性使用无菌医疗器械使用后的销毁记录、植入或介入医疗器械使用登记记录等。 第三章 医疗器械的采购与贮存

  第九条 医疗机构对限一次性使用的无菌医疗器械不得重复使用;使用过的,应当按照国家有关规定毁形,并做好记录。

  第七条 医疗机构应从具有合法资质的企业购进医疗器械,

  第十条 医疗机构发现不合格医疗器械,应立即停止使用并封存,及时报告所在地食品药品监督管理部门,不得擅自作退、换货及销毁等处理。

  首次采购应严格审核和索取供货商资质证明并存档。

  第十一条 使用医疗器械发生严重不良事件时,应在事件发生后24小时内,报告所在地食品药品监督管理部门、卫生行政管理部门和所在地医疗器械不良事件监测中心。

  供货商资质证明(须加盖供方印章,并审核证件有效性):

  第十二条 医疗器械产品,凡在使用说明或内包装上标有“包装开封或破损请勿使用”警示的,应严格执行使用规范,凡包装开封或破损的,严禁使用。

  (一)从境内生产企业购货的

  第十三条 医疗机构应采取检定、检测、定期或定时测试、操作人员培训上岗等有效方式,确保在用医疗器械的正常运转与操作,确保仪器设备的安全有效,并保留相关的资料和记录。

  1、《医疗器械生产企业许可证》(二、三类医疗器械产品)的复印件;

  第十四条 医疗机构应完整保存医疗器械的进货、验收、保管、领用、销毁等环节的各项记录。

  2、《医疗器械注册证》及附件(《医疗器械注册登记表》或《医疗器械产品制造认可表》)的复印件;

  第十五条 医疗机构应对大型医疗器械建立档案,内容包括:供货合同、《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》复印件、《医疗器械注册证》及《医疗器械注册登记表》和《医疗器械产品制造认可表》复印件、产品的合格证明(直接进口或从医疗器械生产企业购进的索取原件,从医疗器械经营企业购进的索取复印件)产品使用说明书(中文)、计量检定证书(属于计量器械的)等;

  3、产品合格证明;

  第十六条 漯河市各级药品监督管理部门对本行政区内的医疗机构医疗器械的使用进行监督、检查;必要时,可以按照规定抽取样品和索取有关资料,有关单位、人员不得拒绝和隐瞒。

  4、委托销售授权书(指一次性使用无菌医疗器械。委托授权书应明确授权范围,同时须加盖供方的印章及企业法定代表人的印章或签字,以下同)的复印件;

  第十七条 医疗机构使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械,或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的,县级及以上食品药品监督管理部门依照《条例》第四十二条处罚。

  5、销售人员身份证(指一次性使用无菌医疗器械,以下同) 的复印件。

  第十八条 医疗机构未建立使用后销毁制度或伪造、变造无菌器械采购、使用后销毁记录的,由县级及以上药品监督管理部门按照《办法》三十七条予以处罚。

  (二)从经营企业购货的

  第十九条 医疗机构使用不合格无菌器械,不能指明不合格品生产者的,视为使用无产品注册证的产品;不能指明不合格品供货者的,视为从无《医疗器械经营企业许可证》的企业购进产品。

  1、《医疗器械经营企业许可证》(二、三类医疗器械产品)的复印件;

  第二十条 本意见由漯河市食品药品监督管理局负责解释。

  2、《医疗器械生产企业许可证》(指境内二、三类医疗器械产品) 的复印件;

  第二十一条 本意见自发布之日起实施。

  3、《医疗器械注册证》及附件(《医疗器械注册登记表》或《医疗器械产品制造认可表》)的复印件;

  附件一:医疗器械索证要求

  4、产品合格证明;

  国产医疗器械

  5、委托销售授权书的复印件;

  1、《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》;

  6、销售人员身份证复印件。

  2、《医疗器械注册证》、《医疗器械注册登记表》或《医疗器械产品生产制造认可表》;

  (三)直接从境外或台湾、香港和澳门地区进口的

  3、《营业执照》;

  1、国家食品药品监督管理局颁发的“进”或“许”字《医疗器械注册证》及附件《医疗器械注册登记表》)的复印件;

  4、一次性使用无菌医疗器械还应索取《灭菌检测报告》和《一次性使用无菌医疗器械生产企业销售人员登记表》等;

  2、产品合格证明。

  5、销售人员身份证、上岗证

  第八条 医疗机构应建立医疗器械采购、验收登记制度。

  6、加盖本企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件,委托授权书应明确授权范围。

  购进医疗器械须对产品包装、标识、效期、合格证明等进行验收并做好相关记录。

  7、所辖区食品药品监督管理局所出具企业合法性的证明材料

  医疗器械产品包装标识,必须符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》。

  进口医疗器械

  采购验收记录至少应当包括:购货日期、供货企业名称、生产企业名称、产品名称、医疗器械产品注册证号、规格型号、产品(购进)数量、生产批号(编号或生产日期)、灭菌批号(指灭菌产品)、产品有效期、包装标识、验收结论、处理结果、经办人、负责人等。

  1、《医疗器械经营企业许可证》;

  采购验收记录应妥善保管,以便追溯、查询。记录保存期应不少于产品有效期满后或终止使用后1年。

  2、《医疗器械注册证》、《医疗器械注册登记表》或《医疗器械产品生产制造认可表》和中文说明书;

  第九条 医疗机构医疗器械的贮存应具备相应的条件,并建立相应的管理制度。

  3、《营业执照》

  仓库要保持相对独立,仓库面积与库存量相适宜,具备保证医疗器械质量所需的贮存条件和设施。

  4、一次性使用无菌医疗器械还应索取《灭菌检测报告》;

  仓库环境应整洁,库内墙壁及地面干净、卫生,室内通气、明亮。

  5、销售人员身份证、上岗证

  仓库管理应实行分区、分类管理,医疗器械应设合格品区(绿色)、不合格品区(红色)。

  6、加盖本企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件,委托授权书应明确授权范围

  效期医疗器械应按效期顺序码放,做到先进先出。

  7、所辖区食品药品监督管理局所出具企业合法性的证明材料

  医疗器械放置应避免拥挤、混放、乱放。医疗器械进、出库要有记录,应有货物卡,要账、物、卡相符。

  附件二:重点监控医疗器械产品目录

  应明确专人负责仓库的养护工作,做好防尘、防火、防潮、防虫、防鼠等,并有养护记录。

  一、一次性使用无菌医疗器械

  有特殊贮存条件要求的医疗器械,应配备有相应的设备设施。

  1、一次性使用无菌注射器;

  第十条 医疗机构在进货验收、贮存等环节中疑为不合格的医疗器械,应予以确认与处理,已经确认不合格的医疗器械,不得使用,并记录相关内容。 第四章 医疗器械的使用

  2、一次性使用输液器;

  第十一条 临床使用医疗器械,应对医疗器械质量状况进行常规检查,确保临床使用的医疗器械安全、有效。对使用环节中怀疑为不合格的医疗器械,医疗机构应予以确认与处理,不合格的不得使用,并记录相关内容。

  3、一次性使用输血器;

  第十二条 无菌医疗器械使用前,应当认真检查无菌医疗器械的包装。对直接接触医疗器械的包装出现破损或者超过有效期等情形的,应当停止使用,按规定处理。

  4、一次性使用滴定管式输液器;

  第十三条 医疗机构不得重复使用一次性使用医疗器械。不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或淘汰的医疗器械。 第十四条 医疗机构应建立一次性使用无菌医疗器械用后销毁制度。使用过的一次性使用无菌医疗器械应及时予以毁形,使其零部件不再具有使用功能,经消毒作无害化处理,并做好记录。

  5、一次性使用静脉输液针;

  销毁记录内容应包括:产品名称、生产厂家、规格型号、数量、生产批号、销毁方式、销毁地点、销毁时间、销毁人、监销人等。销毁记录至少要保存2年,并随时准备待查。

  6、一次性使用无菌注射针;

  医疗机构对一次性使用无菌医疗器械用后销毁工作应有专人负责,并对本单位的销毁情况进行监督检查。检查重点应看毁形是否及时、彻底;记录是否真实、完整;使用量与销毁量是否相符等。

  7、一次性使用塑料血袋;

  第十五条 对使用过的一次性使用无菌医疗器械,医疗机构也可按照《医疗废物管理条例》的相关规定及时收集,并按照类别分置于防渗漏、防锐器穿透的专用包装物或者密闭的容器内,由医疗废物集中处置单位处理。

  8、一次性使用采血器;

  医疗机构和医疗废物集中处置单位,应当对用后的一次性使用无菌医疗器械进行登记,登记内容应当包括来源、种类、重量或者数量、交接时间、处置方法、最终去向以及经办人签名等项目。登记资料至少保存3年。

  9、一次性使用麻醉穿刺包;

  第十六条 对骨科内固定器材、心脏起搏器、血管内导管、支架等植入体内的医疗器械,应当建立并保存详细的使用记录。

  10、其它形式一次性使用输液器;

  记录至少应包括:科室名称、患者姓名、性别、年龄、住院号、床位号、手术时间、手术者、产品名称、产品数量、规格型号、生产企业名称、医疗器械生产企业许可证号、医疗器械产品注册证号、产品编号或生产批号、经营单位、经营许可证号、有效期限等必要的产品跟踪信息。该记录保存期至少超过终止使用后1年。

  11、其它形式一次性使用注射器。

  第十七条 医疗机构在用设备类医疗器械应建立档案。

  二、骨科植入物医疗器械

  档案至少应包括设备台帐、使用记录、维护保养检测记录等。

  1、外科植入物关节假体;

  设备台帐内容应包括:使用科室、设备名称、生产厂家、供货单位、规格型号、医疗器械生产企业许可证号、医疗器械产品注册证号、合格证明、购进价格、出厂时间、启用时间、在用状况。

  2、金属接骨、矫形钉;

  在用医疗设备应有专兼职人员负责检测、维修,制定定期维护、保养规程、制度并加以落实,做好记录。

  3、金属直型、异形接骨板;

  第十八条 医疗机构应建立并实施医疗器械不良事件监测、收集、评价和报告制度。相关工作按国家有关规定执行。 第五章 医疗器械的监督管理

  4、金属矫形用棒;

  第十九条 食品药品监督管理部门应依照《医疗器械监督管理条例》,对医疗机构医疗器械依法进行监督检查,任何单位及个人不得拒绝和隐瞒。

  5、髓内针、骨针;

  食品药品监督管理部门进行监督检查时,必须出示执法证件。对监督检查中知悉的被检查医疗机构的技术秘密和业务秘密应当保密。

  6、脊柱内固定器材;

  第二十条 对已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料,县级以上食品药品监督管理部门可以予以查封、扣押。

  7、骨修复材料(I,II)号。

  第二十一条 食品药品监督管理部门按照国家有关规定,组织开展对医疗机构医疗器械抽验工作;开展对医疗机构在用医疗设备进行检测;抽验和检测结果在省级《医疗器械质量公告》上公布。被抽验、检测的医疗机构应密切配合。负责检测的医疗器械检测机构对被检测单位的技术资料负有保密义务。

  三、填充材料

  第二十二条 食品药品监督管理部门对医疗机构负责医疗器械相关工作的人员,组织开展有关医疗器械法律、法规及规章的学习和培训宣传工作。 第六章 罚则

  1、乳房填充材料;

  第二十三条 医疗机构知道或者应当知道是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准和注册产品标准的医疗器械而购买、使用,对人体健康造成严重危害涉嫌刑事犯罪的,依据《行政执法机关移送涉嫌犯罪案件的规定》,移送司法机关处理。

  2、人工鼻梁;

  第二十四条 医疗机构使用无《医疗器械注册证》、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械,或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的,按《医疗器械监督管理条例》第四十二条处罚。

  3、眼内填充材料(注:医用透明质酸钠);

  第二十五条 医疗机构有下列情形之一的,按《医疗器械监督管理条例》第四十三条处罚。

  4、骨科填充材料。

  (一)重复使用一次性使用的医疗器械的;

  四、植入性医疗器械

  (二)使用过的一次性使用医疗器械应当销毁而未销毁的。

  1、人工晶体;

  第二十六条 医疗机构未建立一次性使用无菌医疗器械用后销毁制度,或伪造、变造无菌医疗器械采购、使用后销毁记录的(在销毁记录保存期内,提供不出原始销毁记录按无记录处理),依照《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)》第三十七条规定处罚。

  2、人工心脏瓣膜;

  第二十七条 本办法第二十四条、二十五条、二十六条所涵盖的违法行为,符合《中华人民共和国行政处罚法》第二十七条规定的,可依法从轻或者减轻行政处罚。

  3、心脏起搏器;

  第二十八条 医疗机构有下列行为之一的,依照《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)》第四十条规定,由县级以上食品药品监督管理部门责令改正,给予警告:

  4、血管内导管及支架。

  (一)发现不合格一次性使用无菌医疗器械,不按规定报告,擅自处理的;

  五、角膜塑形镜

  (二)使用小包装已破损,标识不清的一次性使用无菌医疗器械的;

  六、婴儿培养箱

  (三)使用一次性使用无菌医疗器械发生严重不良事件时,不按规定报告的。 第七章 附则

  七、体外循环和血液处理设备及管路

  第二十九条 本办法下列用语的含义是:

  1、人工心肺机、微栓过滤器等人工心肺设备、辅助装置及管路;

  医疗机构,本办法所称医疗机构,指依照《医疗机构管理条例》的规定,取得《医疗机构执业许可证》的机构。

  2、人工肾等血液净化设备、辅助装置及管路;

  医疗器械,是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包括所需要的软件;其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得,但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用;其使用旨在达到下列预期目的:

  3、血液透析器等血液净化器具;

  (一)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;

  4、血浆分离器及管路;

  (二)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;

  5、体外循环插管。

  (三)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;

  八、医用高压氧舱

  (四)妊娠控制。

  九、医用磁共振设备

  一次性使用无菌医疗器械,是指无菌、无热原、经检验合格、在有效期内一次性直接使用的医疗器械。包括:一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器、一次性使用输血器、一次性使用滴定管式输液器、一次性使用无菌注射针、一次性使用静脉输液针、一次性使用塑料血袋、一次性使用采血器。

  附件三  大型医疗器械设备档案目录

  产品合格证明,是指生产企业对其产品合格出厂的有关文件或标识。如合格证或检验报告书,境外生产企业提供的相关文件。

  (一)供货合同;

  第三十条 采供血机构、疾病控制机构、计划生育技术服务机构等使用医疗器械的部门或单位,参照本办法执行。

  (二)《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》复印件;

  第三十一条 本办法由河北省食品药品监督管理局负责解释。

  (三)《医疗器械注册证》及《医疗器械注册登记表》或《医疗器械产品制造认可表》复印件;

  第三十二条 本办法自2005年7月1日起实施。

  (四)产品的合格证明(直接进口或从医疗器械生产企业购进的索取原件,从医疗器械经营企业购进的索取复印件);

  (五)产品使用说明书(中文);

  (六)计量检定证书(属于计量器械的);

  (七)购进验收记录;

  (八)维修保养记录;。

  (九)工作图;

  (十)线路图;

  (十一)、监测记录

  附件四 其它注意事项

  1、索取的证件、文书均应由供货方盖上公章。

  2、应注意各种证件、文书的有效期以及证件、文书间的相关性。

  3、应核对供货方的生产、经营范围。

  4、医疗器械说明书、标签和包装标识应与注册证书相关内容一致,进口医疗器械必须使用中文说明书、标签和包装标识。

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